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大輸液行業動態

 1、大輸液產品介紹

   大輸液是指容量在50ml 或以上的大容量注射劑。大輸液治療是通過靜脈把液體輸入到體內的一種治療方法,其主要作用包括:(1)補充人體的水分和電解質的需要, 維持人體酸堿平衡的正常;(2)作為靜脈給藥的載體,將各種適宜靜脈給藥的藥品品種通過輸液方式注射;從臨床效果而言,靜脈給藥的藥效一般快于口服或者肌肉注射等給藥方式;(3)在搶救各種休克病人時,可以起到一種擴充血容量的作用;(4)對于長期不能口服、飲食或危重病人,通過營養性輸液補充能量,有利于患者身體康復。

   2、大輸液的包裝技術

   在大輸液行業近百年的發展歷史中,大輸液的包裝技術經歷了幾次重大的改革, 主要有玻璃瓶包裝(玻瓶輸液),PE、PP 塑料瓶包裝(塑瓶輸液),PVC 單層塑料袋(PVC 軟袋輸液)和PE、PP 等非PVC 多層復合共擠膜包裝(非PVC 軟袋輸液)四種類型。

   以上各種輸液包裝形式特點如下:

   (1)玻瓶輸液

   目前,國內大多數低端輸液仍采用玻瓶包裝形式。作為第一代大輸液產品的玻璃瓶輸液,生產成本較低,但也存在穩定性差、口部密封性不良、易掉屑、造成毛細血管栓塞、膠塞與藥液直接接觸、易碎不利于運輸、碰撞引起隱形裂傷易引起藥液污染、燒制玻璃瓶時對環境造成污染,以及能源消耗量大等缺點。

   (2)塑瓶輸液

   針對玻瓶容器的缺陷,在80年代初期以日本大冢制藥廠為代表的大輸液生產企業推出第二代塑瓶大輸液,其性能特點主要為穩定性好、口部密封性好、無脫落物、質輕、抗沖擊力強、輸液產品在生產過程中受污染的機率減少、節約能源、一次性使用既衛生又方便等。20世紀80年代天津大冢公司將第一條塑瓶生產線引進中國,從此輸液塑料瓶包裝開始了正規的工業化生產。

   但是塑瓶輸液仍存在一個與玻瓶輸液相同的致命缺點,即塑瓶與玻瓶輸液產品在使用過程中必須通過形成空氣回路,外界空氣進入瓶體形成內壓以使藥液滴出,大大增加了輸液過程中的二次污染和交叉感染的機會,特別是在醫院等雜菌較多和衛生條件較差的地方使用,所帶來的二次污染及交叉感染風險將尤為突出。

   隨著人們生活水平的提高和醫療技術的進步,人們逐漸認識到輸液方式的落后給身體健康帶來的危害,為了解決上述問題,部分大輸液生產企業開發出了新型軟袋輸液并開始量產,主要為PVC軟袋輸液和非PVC軟袋輸液。

   (3)PVC軟袋輸液

   為解決上述玻瓶及塑瓶自身特性造成的缺點,大輸液生產企業開發出了聚氯乙烯(PVC)軟袋輸液。PVC軟袋輸液在使用過程中可依靠自身張力壓迫藥液滴出,無須形成空氣回路,大大降低二次污染和交叉感染的幾率。但PVC材料自身的缺點限制了其在輸液包裝方面的應用:首先,PVC軟袋材料含有聚氯乙烯單體,不利于人體健康;其次,PVC軟袋在生產過程中為改變其性能加入了增塑劑(DEHP),在使用過程中可能有對人體有害的DEHP溶出,嚴重危害人體健康;第三,PVC袋質地較厚,不利于加工,且氧氣、水蒸氣的透過率較高,溫度適應性差,高溫滅菌易變形,抗拉強度較差。PVC材料的這些缺陷限制了它在輸液包裝方面的應用,市場受到局限,只能作為玻瓶和塑瓶向非PVC軟袋的過渡產品。

   (4)非PVC軟袋輸液

   非PVC多層共擠膜是由PP、PE等原料以物理兼容組合而成,因其具有材質穩定、無需空氣回路、具有自身平衡壓力、無交叉污染、且可回收無環保風險的特點,自上世紀80年代末得到迅速發展,并成為第三代大輸液中的主力產品。世界上知名的大輸液廠家(如德國費森尤斯、德國貝朗、美國百特、美國法瑪西亞、日本大冢、日本武田等),均生產該種包裝形式的大輸液產品。

   非PVC軟袋輸液包裝技術的發展經歷了兩個階段:一是上世紀80年代到90年代的聚烯烴復合膜,在生產過程中在各層膜之間使用了粘合劑,這不利于膜材的穩定,同時粘合劑對藥液的穩定性有潛在的影響;二是近四五年發展起來的聚烯烴多層共擠膜,在生產過程中不使用粘合劑,由多層聚烯烴材料同時熔融交聯共擠出,既消除了粘合劑帶來的不穩定性,同時又增加了膜材的性能,使其更安全、有效,符合藥用和環保要求,是大輸液包裝技術發展的方向。

   由于人們生活水平的提高和科技的進步,人們逐漸開始重視用藥的安全性和品質,非PVC共擠膜自身具備的以上諸多優點使其在20世紀末開始逐漸成為大輸液包裝用料的發展趨勢

 
 
 
 
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